8 ноября 2018 г. в Технопарке Сколково состоялся семинар «Обзор ключевых этапов вывода на рынок медицинских изделий и ПО медицинского назначения: от испытаний и регистрации до продвижения и участия в госзакупках». Организатором мероприятия выступил НТЦ МЕДИТЭКС (центр коллективного пользования).

Основные вопросы семинара: как выйти на рынок с новым медицинским изделием, с чего начать, как стать конкурентоспособным на российском и международных рынках.

В мероприятии приняли участие представители биомедицинского кластера Фонда Сколково, руководители НТЦ «МЕДИТЭКС», разработчики ПО медицинского назначения и эксперты в области клинических испытаний.

Семинар открыла Юлия Гуленкова, операционный директор кластера биологических и медицинских технологий Фонда Сколково, которая выступила с приветственным словом и привела обзор ключевых этапов вывода на рынок медицинских изделий и ПО медицинского назначения.

Генеральный директор НТЦ «МЕДИТЭКС» Андрей Виленский, основной модератор семинара, раскрыл само понятие «медицинское изделие», описал, что согласно закону № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в него входит, рассказал о регуляторной стратегии вывода на рынок медицинских изделий, а также о соответствующих регуляторных сторонах, оказывающих влияние на весь их жизненный цикл.

С интересным докладом также выступила генеральный директор ООО «Центр клинических исследований» Вера Березина. Она рассказала про виды клинических испытаний, основные принципы и алгоритм клинического оценивания, работу с литературными данными, а также про выбор, оценку и контроль работы подрядчиков. Александр Гусев, эксперт компании Комплексные медицинские информационные системы «К-МИС» рассказал о проблематике и барьерах при регистрации программного обеспечения медицинского назначения в РОСЗДРАВНАДЗОР, об административной и уголовной ответственности за оборот незарегистрированного программного обсечения медицинского назначения, поделился со слушателями опытом США и Европы.

Представители Инновационного центра «Искра» приняли активное участие в мероприятии, провели дискуссии с экспертами компаний-производителей и скорректировали стратегию развития проектов компании с учетом последних изменений в законодательстве и регуляторной стратегии.

Семинар завершился выступлением Юлии Щегловой, проектного менеджера кластера биологических и медицинских технологий Фонда Сколково, с докладом на тему: «Поддержка Фонда Сколково в выводе на рынок медицинских изделий и программного обеспечения медицинского назначения». Юлия рассказала про виды помощи Фонда Сколково в продвижении проектов и компенсирование услуг центров коллективного пользования с помощью грантов и микрогрантов.

Семинар получился уникальным по объёму и ценности информации. Именно такие и подобные мероприятия помогают современному бизнесу в выводе на рынок медицинских изделий и ПО медицинского назначения. На протяжении всего семинара велась онлайн-трансляция, запись которой можно просмотреть здесь.